Lage der Medizinprodukte-Hersteller besorgniserregend

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Ob chirurgische Instrumente, Herzkatheter für Neugeborene oder Notfallbeatmungsgeräte: Zwei Jahre nach Einführung der "Medical Device Regulation" (MDR) ziehen deutsche Hersteller eine ernüchternde Bilanz.

In einer gemeinsamen Befragung der Deutschen Industrie- und Handelskammer (DIHK), der MedicalMountains GmbH und des Industrieverbands Spectaris äußerten sich fast 400 Unternehmen zu den Auswirkungen der MDR. Die Verordnung, so das Ergebnis, führe dazu, dass bereits heute schon viele Medizinprodukte vom Markt genommen würden – und bis 2027 drohten zahlreiche weitere zu verschwinden.

Die MDR stellt weiterhin nahezu alle teilnehmenden Unternehmen vor große Umsetzungsprobleme. Drei Viertel der Betriebe verzeichnen negative Auswirkungen auf ihre Innovationstätigkeit, in mehr als jedem zweiten Portfolio werden einzelne Produkte oder komplette Produktionen und Sortimente vom Markt genommen – betroffen sind dabei alle 21 abgefragten Anwendungsgebiete.

Dokumentationskosten steigen um 111 Prozent
Zwar wurden Ende 2022 die Übergangsfristen für Bestandsprodukte bis 2027/2028 verlängert, dies ändert jedoch nichts an den strukturellen Problemen. Im Gegenteil: Es manifestiert sich sogar die Einschätzung aus der ersten gemeinsamen Erhebung im Frühjahr 2022, wonach die MDR nach wie vor nicht praxistauglich ist. Fast alle Betriebe (97 Prozent) haben weiterhin Probleme bei der Umsetzung – insbesondere aufgrund der hohen Kosten- und Bürokratiebelastungen. Unter den Herausforderungen steht mit 67 Prozent der Aufwand zur Anpassung der technischen Dokumentationen ganz oben. Hier sind die Kosten im Durchschnitt um 111 Prozent gestiegen.

Nischenprodukte nicht mehr wirtschaftlich vermarktbar
Die für den Marktzugang erforderliche Zusammenarbeit mit "Benannten Stellen" stößt laut Befragung ebenfalls auf erhebliche Hindernisse. Die Unternehmen verzeichnen an dieser Stelle durchschnittliche Kostensteigerungen von 124 Prozent.

In 91 Prozent der Fälle sind es die kompletten Zertifizierungskosten, die den Ausschlag geben, Medizinprodukte vom EU-Markt zu nehmen. Gerade Nischenprodukte mit einem kleinen Absatzmarkt können nicht mehr wirtschaftlich vermarktet werden. Auch die Dauer der Verfahren verlängert sich für viele Betriebe drastisch. Bei 37 Prozent der Unternehmen ist die Verfahrensdauer sogar dreimal so lange wie vor der MDR. In der Folge verzögert sich die Bereitstellung der Produkte massiv.

Jedes fünfte Produkt ohne Alternative
In fast 20 Prozent der Fälle gibt es nach Angaben der teilnehmenden Unternehmen für die eigenen gestrichenen Produkte keine gleichwertigen Alternativen am Markt. Für Anwender und Patienten außerhalb der EU bleiben viele dieser Medizinprodukte jedoch weiterhin verfügbar. So vertreiben 58 Prozent der Unternehmen, die Produkte in der EU einstellen, diese weiterhin in Ländern außerhalb der EU – vornehmlich in den USA.

Gerade die Situation der vielen kleinen Unternehmen ist besorgniserregend. Diese Unternehmen haben in der Regel weniger finanzielle und personellen Ressourcen zur Verfügung.

Weitere Infos

• Aktuelle Bilanz der Medizinprodukte-Hersteller zur MDR (PDF, 1 MB)
• Im Sommer 2023 hat die IHK Reutlingen eine Umfrage zum Thema unter regionalen Unternehmen gemacht. Zu den Ergebnissen.
• Vom 7. bis 10. Mai haben Unternehmen der Branche „Gesundheitswirtschaft“ die Möglichkeit, Geschäftskontakte in Vietnam zu knüpfen. Mehr Infos.