Studienassistenz | Study Nurse

IHK Reutlingen, Tübingen und ZollernalbFoto: Kalim- stock.adobe.com

Weiterbildung zur Studienassistenz

Um die Qualität in klinischen Prüfungen entsprechend nationaler Rahmenbedingungen und internationaler Standards zu gewährleisten, werden professionell und gut ausgebildete Study Nurses benötigt. Die Studienassistentinnen und -assistenten unterstützen den reibungslosen Ablauf einer klinischen Prüfung und sind Ansprechpartner für Prüfärzte, Monitore, Studienkoordinatoren sowie Probanden. Somit spielen sie eine wichtige und zentrale Rolle in der klinischen Forschung.

Basislehrgang

Der Basislehrgang vermittelt einen kompakten Überblick über die Grundlagen, Regularien und den Ablauf einer klinischen Prüfung, sodass das komplette Studienteam kompetent unterstützt werden kann. Rechtliche Grundlagen und die praktische Arbeit der Studienassistenz stellen den Schwerpunkt des Lehrgangs dar. Zusätzlich werden auch angrenzende Fachgebiete wie Monitoring, Datenmanagement, Labor und Qualitätssicherung erläutert, die Schnittstellen zu den Tätigkeitsfeldern der Study Nurse aufzeigen.

Aufbaulehrgang

Der Aufbaulehrgang vertieft die theoretischen und praktischen Kenntnisse, die im Basislehrgang erworben wurden und qualifiziert die Teilnehmerinnen und Teilnehmer, bei der Organisation und Durchführung von klinischen Prüfungen selbstständig und verantwortlich mitzuwirken. Es werden die Fähigkeiten vermittelt, um eine reibungslose Durchführung von klinischen Prüfungen zu ermöglichen und die Qualität der Studienergebnisse hochzuhalten.

Da die Study Nurse eine wichtige Schnittstellenposition innerhalb des Studienteams einnimmt, wird zusätzlich ein spezifisches Fachwissen im jeweiligen Indikationsgebiet vorausgesetzt. Auch diese speziellen Aufgabengebiete werden im Aufbaulehrgang geschult, damit die Teilnehmerinnen und Teilnehmer die verantwortungsvolle Position im Rahmen der Studiendurchführung effektiv und professionell umsetzen können.

Seminarinhalte

Basislehrgang – Qualifizierung zur Studienassistenz / Study Nurse:

  • Einführung in die Thematik von klinischen Prüfungen
  • Einführung in das Studiendesign von klinischen Prüfungen
  • Ethische und gesetzliche Grundlagen klinischer Prüfungen
  • Grundlagen von ICH-GCP
  • Unerwünschte Ereignisse / Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse
  • Grundprinzipien kontrolliert klinischer Prüfungen
  • Etappen im Ablauf einer klinischen Prüfung
  • Studienprotokoll / Prüfplan / Studienplan
  • Praktische Arbeit der Studienassistenz / Study Nurse
  • Grundlagen statistischer Grundbegriffe
  • Laborarbeiten
  • Monitoring
  • Datenmanagement
  • Einführung in das Qualitätsmanagement
  • Kommunikationstraining (schwierige Gesprächssituationen meistern)

Aufbaulehrgang – Qualifizierung zur Study Nurse:

  • Vertiefung von ICH-GCP
  • Nicht-Interventionelle Studien
  • Klinische Prüfung von Medizinprodukten (MDR)
  • Strahlenschutz in klinischen Prüfungen
  • Englischtraining für klinische Prüfungen
  • Pädiatrie
  • Onkologie und Hämatologie
  • Phase-0-I
  • Phase-II und Phase-II Studien
  • CTR (EU-Verordnung 536/2014)
  • Umgang mit Prüfmustern
  • Meilensteine im Studienablauf für die Studienassistenz / Study Nurse
  • Zusammenarbeit mit der Ethikkommission
  • Gefahrguttransport im Luftverkehr (ICAO/IATA) und im Straßenverkehr (1.3 ADR)
  • Grundlagen Projektmanagement
  • Verträge und Finanzen
  • Kostenkalkulation und Abrechnung in klinischen Prüfungen
  • Archivierung von Studienunterlagen
  • Kommunikationstraining (spezielle Gesprächssituationen: Probanden-, Monitor-, Prüfarztgespräch)

 

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