Neue Regeln für Medizinprodukte

Die EU will mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung den Verbraucherschutz und die Patientensicherheit stärken. Das ist auch im Interesse der Wirtschaft, sagt Engelhard. "Eine Vereinheitlichung von Regelungen wird EU-weit zu gleich hohen Qualitätsniveaus führen." Die Kritik entzündet sich jedoch an vielen Details: Geplant ist unter anderem eine Verschärfung der Zulassungskriterien. Firmen sollen außerdem unangekündigt überprüft und Produktdaten öffentlich zugänglich gemacht werden. "Gerade in unserer Region gibt es viele mittelständische Medizintechnikfirmen. Deren Innovationfähigkeit darf nicht beschädigt werden", sagt Engelhard. Große Skepsis
Die Hersteller sehen den derzeitigen Verordnungsentwurf mit großer Skepsis. Die Medizintechnikbranche verfügt bereits heute über höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards, sagt Dr. Anusch Hekmat von der Retina Implant AG, dem führenden Entwickler von Sehimplantaten: "Es gilt, die vorhandenen Regeln anzuwenden. Eine verschärfte Gesetzgebung schießt übers Ziel hinaus." Sorgen bereitet zudem vielen Firmen, dass sie mit der neuen Verordnung ihre Betriebsdaten noch stärker als bisher schon in Zulassungsverfahren offen legen müssen. Runder Tisch am 30. Oktober
Bereits im Sommer hatte sich die Reutlinger IHK-Vollversammlung gegen die Überregulierung ausgesprochen. Die Medizintechnikhochburgen Schwarzwald-Baar-Heuberg und Neckar-Alb wollen nun in den kommenden Wochen noch einmal ihre Argumente in den politischen Prozess einbringen. Nach der Lesung im EU-Parlament liegt der Entwurf nun im Europäischen Rat. Dort könnten die Staaten noch auf Änderungen drängen. Am 30. Oktober trifft sich die Branche in Reutlingen zu einem runden Tisch betroffener Firmen. "Tritt die Medizinprodukte-Verordnung in der vorliegenden Form in Kraft, bedeutet das für viele Hersteller erhebliche Folgebelastungen und Nachteile", kommentiert Stefan Engelhard die Lage. Hier geht es zur Online-Anmeldung zum "Runden Tisch":